Церварикс® (GlaxoSmithKline Biologicals, s.a, Бельгия) – это рекомбинантная вакцина для профилактики заболеваний вызванных вирусом папилломы человека 16 и 18 типов.
Вирус папилломы человека (ВПЧ) вызывает поражение кожи и слизистых, выражающихся в изменении строения и функциональной активности клеток. ВПЧ является важнейшим фактором в развитие рака шейки матки. Эти вирусы выявляются из 99,7% биоптатов различных видов рака шейки матки. Из примерно 200 типов ВПЧ более 30 типов инфицирует генитальный тракт. К группе особо высокого онкогенного риска относятся 16 и 18 типы. Инфицирование происходит половым путем. Чем больше половых партнеров – тем выше риск заражения несколькими типами ВПЧ одновременно. Поражение слизистых сразу несколькими типами вируса увеличивает вероятность развития злокачественного процесса. Ежегодно в мире выявляется более полумиллиона случаев рака шейки матки, примерно половина этих женщин погибает. Пик инфицирования выпадает на 16-25 лет, затем формируются предраковые состояния, такие как генитальные кондиломы, эрозии шейки матки. Сам же рак развивается к 35-60 годам.
Показания к применению препарата Церварикс®
- — профилактика рака шейки матки у девочек подростков и женщин от 10 до 25 лет;
- — профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений (развитие атипичных клеток, цервикальных неоплазий), предраковых поражений, вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека 16, 18 типов у девочек подростков и женщин от 10 до 25 лет.
Вакцина Церварикс® разработана с учетом применения ее в европейской популяции женщин (в отличие от вакцины Гардасил® ), поэтому в её состав включены только 16 и 18 типы, которые наиболее распространены в европейской популяции. Также вакцина Церварикс® создает активный перекрестный иммунитет с другими типами ВПЧ, что теоретически также снижает риск инфицирования.
Важно помнить, что наибольшая эффективность в профилактике рака и предраковых состояний шейки матки достигается при проведении вакцинации до начала половой жизни.
Способ применения препарата Церварикс®
Разовая доза вакцины Церварикс® составляет 0,5 мл.
Вакцина Церварикс® находится в специально разработанном шприц-дозе. Данный шприц-доза вакцины Церварикс® асептичеки упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает его повторное использование.
Способ применения вакцины Церварикс®: вводят внутримышечно, в область дельтовидной мышцы (плечо).
Церварикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Противопоказания к применению препарата Церварикс ®
- — повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
- — реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение вакцины Церварикс®
Введение вакцины Церварикс® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.
Применение препарата Церварикс® при беременности и кормлении грудью
Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.
В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию препаратом Церварикс® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.
В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.
Поэтому следует понимать, что кормление грудным молоком во время курса вакцинации может быть не безопасным для вашего ребенка.
Курс вакцинации
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из трех доз.
Первичный курс вакцинации:
|
Вакцинация |
Доза Церварикс® |
Стандартная схема |
|
Первая прививка |
1 доза (0.5 мл) |
0 день |
|
Вторая прививка |
1 доза (0.5 мл) |
Через 1 месяц |
|
Третья прививка |
1 доза (0,5 мл) |
Через 6 месяцев после первой прививки |
Любое отклонение от этой схемы, может привести к нарушению формирования иммунитета у прививаемых лиц.
Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 месяцев) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 месяцев после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.
Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.
Детальный анализ 4-летнего наблюдения за получившими вакцину Церварикс® в возрастных группах девочек подростков и женщин 10-25 лет показал:
- — 95% эффективность в предотвращении инфицирования и персистирования ВПЧ-инфекции;
- — 96 % эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений;
- — 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии цервикальной неоплазии 1-2 степени;
Плановые прививки
Вакцинация против папилломовирусной инфекции не входит в Национальный календарь профилактических прививок, но входит в некоторые региональные календари, например Москвы. (Приказ № 271 МЗ РФ от 31.01.2011 года).
Побочные реакции вакцины Церварикс®
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
Местные реакции: в редких случаях развивались - припухлость, болезненность и зуд в месте введения.
Общие реакции: в редких случаях - головная боль, повышение температуры тела до субфебрильных цифр; в крайне редких случаях – боли в области живота, тошнота, миалгии, чувство слабости, вялости.
Применение препарата Церварикс® совместно с другими вакцинами и лекарственными препаратами.
Данные о взаимодействии препарата Церварикс® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.
В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс® отсутствуют.
Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ, может быть, не достигнут.
Дополнительные сведения о препарате.
Вакцинация должна быть отложена у лиц с острыми лихорадочными состояниями, с обострением хронических заболеваний.
Вакцина Церварикс® не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы, влагалища, или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Во время проведения вакцинации следует предохраняться от беременности в течение всего курса вакцинации. В случае возникновения нежелательных эффектов об этом следует сообщить врачу на следующем приеме. Вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции
Специально разработанная система адъювантов (вещества несущие антитела), включенная в вакцину, вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании обычных адъювантов. Благодаря этому титр антител и количество клеток иммунной памяти сохраняется на высоком уровне в течение как минимум 4-х лет после введения первой дозы вакцины Церварикс®
Применение вакцины Церварикс® возможно и в более старших возрастных группах. Подобные исследования проводятся. Промежуточные результаты показывают, что эффективность вакцины в возрастных группах до 55 лет не хуже, чем в основной группе. Но на данный момент данных для расширения показаний группе женщин старше 25 лет недостаточно. Решение о вакцинации женщин старше 25 лет принимается в индивидуальном порядке.
