Администрация по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США 18 мая одобрила новый иммунотерапевтический препарат для лечения уротелиального рака – Tecentriq (атезолизумаб).
Это первый представитель группы ингибиторов PD-1/PD-L1, разрешенный для лечения данного заболевания.
«Препарат Tecentriq дает больным совершенно новый выбор. Блокирующие PD-1/PD-L1 продукты направлены на изменение взаимодействия между иммунной системой человека и раковыми клетками», - заявил директор отделения продуктов для гематологии и онкологии FDA Ричард Паздур (Richard Pazdur).
Блокируя взаимодействие протеинов PD-1/PD-L1, которые имеются в иммунных и некоторых раковых клетках, атезолизумаб помогает иммунитету больного справляться с опухолью.
Для Америки решение FDA стало историческим: Tecentriq – первый одобренный в США ингибитор PD-L1 и единственный таргетный биологический препарат из группы ингибиторов PD-1/PD-L1 за последние два года.
Экспертный комитет FDA разрешил назначать Tecentriq для терапии уротелиального рака на поздних стадиях, в том числе метастатического рака, при неэффективности препаратов платины и в качестве неоадъювантной (перед операцией) или адъювантной (после операции) химиотерапии.
Уротелиальный рак – одно из самых распространенных злокачественных заболеваний мочевого пузыря, часто распространяется на соседние органы и дает метастазы. Национальный центр рака США ожидает в 2016 году 77 тысяч новых случаев уротелиального рака и 16,4 тысячи связанных с ним смертей.
Результаты клинического исследования
Эффективность и безопасность препарата Tecentriq изучались в ходе клинического исследования с участием 310 пациентов с уротелиальным раком мочевого пузыря III-IV стадии.
После курса лечения экспериментальным препаратом частичное уменьшение размеров опухоли было достигнуто у 14,8% пациентов с «негативной» экспрессией гена PD-L1, положительный ответ сохранялся в среднем 13,8 месяцев с начала терапии. У пациентов с «позитивной» экспрессией PD-L1 эффективность Tecentriq была значительно выше: уменьшения размеров опухоли удалось добиться в 26% случаев.
Для генетического анализа, определяющего экспрессию PD-L1 в клетках опухоли, используется специальный тест Ventana PD-L1 (SP142), производимый компанией Ventana Medical Systems (Тусон, штат Аризона).
Наиболее частыми побочными явлениями при лечении Tecentriq были: слабость, утомляемость, снижение аппетита, тошнота, инфекции мочевыводящих путей, пирексия и запор. В отчете указывается, что серьезные побочные эффекты препарата со стороны легких, кишечника и эндокринных желез напрямую связаны с его действием на иммунную систему.
Эксперты FDA присвоили препарату Tecentriq приоритетный статус и рассмотрели его досье в ускоренном порядке, поскольку новинка способна сыграть важную роль в лечении уротелиального рака.
Tecentriq будет продаваться в США компанией Genentech (Сан-Франциско, штат Калифорния).
